Ruxolitinibe para Vitiligo – Foi aprovado pela FDA

Ruxolitinibe para Vitiligo é um bom tratamento? O vitiligo é uma condição autoimune crônica que faz com que manchas da pele percam pigmento e fiquem brancas leitosas. Felizmente em 18 de julho, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o creme de ruxolitinibe (Opzelura) 1,5% como tratamento para a forma mais comum de vitiligo, de acordo com um comunicado da Incyte, fabricante do medicamento.

A forma mais prevalente é o vitiligo não segmentar (também conhecido como generalizado), em que manchas brancas aparecem simetricamente em ambos os lados do corpo, como em ambas as mãos ou ambos os joelhos, muitas vezes cobrindo grandes áreas.

Ruxolitinibe é o primeiro medicamento que pode restaurar o pigmento em pacientes com vitiligo não segmentar. O FDA aprovou o creme de ruxolitinibe da Incyte para adultos e crianças com 12 anos ou mais.

“Esta aprovação é monumental”, diz Daniel Gutierrez, professor assistente de dermatologia da NYU Grossman School of Medicine e dermatologista da NYU Langone Health em Nova York, que não esteve envolvido no desenvolvimento do medicamento. “Com Opzelura, teremos uma opção de tratamento farmacêutico aprovada pela FDA que pode realmente trazer de volta a cor em pacientes com vitiligo”, diz Dr. Gutierrez.

Ele acrescenta que antes do ruxolitinibe, o único medicamento aprovado pela FDA para o vitiligo era o éter monobenzílico de hidroquinona, uma droga tópica que remove o pigmento da pele para uniformizar os tons.

O que é Vitiligo?

Os pesquisadores estimam que entre 1,9 e 2,8 milhões de adultos nos Estados Unidos têm vitiligo, com talvez 40% dos adultos com vitiligo não diagnosticados.

O vitiligo faz com que as células do sistema imunológico destruam os melanócitos, as células da pele que produzem pigmento, de acordo com o Instituto Nacional de Artrite e Doenças Musculoesqueléticas e de Pele. “Isso torna o vitiligo muito mais perceptível em pacientes negros e pessoas cuja pele mais pigmentada – porque haverá muito mais contraste entre a pele não afetada e a pele afetada pelo vitiligo”, diz Gutierrez.

O vitiligo pode ocorrer em qualquer idade, mas a maioria das pessoas apresenta os sintomas iniciais antes dos 30 anos.

Cerca de 50% das pessoas que usam Ruxolitinibe tiveram repigmentação significativa

Ruxolitinibe pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da Janus quinase (JAK). Enquanto os médicos prescrevem inibidores orais de JAK para doenças como a artrite reumatoide, o ruxolitinibe é o único inibidor tópico de JAK aprovado nos Estados Unidos.

O FDA aprovou anteriormente o ruxolitinibe para dermatite atópica leve a moderada (eczema), no outono de 2021.

Os inibidores de JAK funcionam diminuindo a atividade do sistema imunológico, bloqueando certas enzimas que causam inflamação.

Os pacientes que usam ruxolitinibe aplicam o creme duas vezes ao dia nas áreas afetadas, cobrindo até 10% da área de superfície do corpo. Pode levar 24 semanas ou mais para as pessoas com vitiligo verem resultados satisfatórios, de acordo com Incyte.

A FDA baseou sua aprovação em dados de um programa de ensaios clínicos que comparou ruxolitinibe a um creme placebo em mais de 600 pessoas (12 anos ou mais) com vitiligo não segmentar. Os pesquisadores usaram o Vitiligo Area Scoring Index (VASI), como uma ferramenta usada para avaliar a gravidade da doença e medir as melhorias na repigmentação da face e do corpo.

Nos dois ensaios, na semana 24, aproximadamente 30% das pessoas tratadas com ruxolitinibe experimentaram melhorias significativas (pelo menos 75%) conforme medido pelo VASI, que era o objetivo do estudo. Em um ano, cerca de 50% das pessoas que usaram a medicação atingiram esse nível de repigmentação.

“As pessoas que usaram Opzelura tiveram muito mais melhora em seu vitiligo em comparação com o placebo”, diz Gutierrez.

Os efeitos colaterais mais comuns observados nos estudos foram acne no local da aplicação, vermelhidão e coceira, inflamação da faringe e da cavidade nasal, dor de cabeça, infecção do trato urinário e febre.

Ruxolitinibe é um medicamento tarja preta

A FDA adicionou um aviso de caixa preta ao ruxolitinibe, com base em dados que mostram que as pessoas que tomam inibidores orais de JAK enfrentaram um pequeno risco aumentado de infecções graves, problemas cardíacos graves, coagulação (trombose), câncer e até morte.

“No entanto, nos ensaios clínicos para pessoas que usam ruxolitinibe como creme tópico, as concentrações do medicamento encontradas no sangue foram muito menores em comparação com pessoas que tomam ruxolitinibe por via oral”, diz Gutierrez. Os mesmos riscos não foram observados nos ensaios com ruxolitinibe, mas o FDA está adotando uma abordagem “melhor prevenir do que remediar” incluindo um aviso na caixa, acrescenta ele.

Uma conversa com seu médico é a melhor maneira de determinar se os benefícios do ruxolitinibe superam os riscos potenciais, bem como a necessidade de qualquer linha de base e/ou monitoramento contínuo.

Pacientes podem usar Ruxolitinibe no rosto?

Embora os dermatologistas às vezes prescrevam esteroides tópicos offline para o vitiligo, há riscos ao aplicar esses medicamentos no rosto, a área onde a perda de pigmento pode afetar mais a aparência, diz Gutierrez.

Quando usados ​​no rosto, os esteroides tópicos podem causar uma erupção cutânea semelhante à acne que pode persistir por muitos meses, chamada dermatite perioral. Além disso, “podem causar atrofia ou despigmentação, o que significa que você pode ter alterações na cor da pele. Eles também podem afinar a pele, causar estrias e causar o crescimento de pequenos vasos sanguíneos na área” diz Gutierrez.

Aprovação da FDA significa melhor acesso ao tratamento do vitiligo

A aprovação do ruxolitinibe pela FDA definitivamente melhorará o acesso ao medicamento, o validando como medicamente necessário. “Como o vitiligo apenas cria uma mudança de cor na pele não há coceira ou dermatite em circunstâncias normais, às vezes é considerado uma condição cosmética, o que significa que não é necessário tratar medicamente”, diz Gutierrez. Como resultado, algumas seguradoras se recusaram a cobrir os tratamentos de vitiligo, de acordo com a Vitiligo Research Foundation.

“No entanto, essa condição pode afetar drasticamente a forma como um paciente se vê e como se apresenta ao mundo. O vitiligo pode causar sofrimento psicológico significativo e afetar negativamente a qualidade de vida de um portador dessa doença” diz Gutierrez.

“O vitiligo afeta desproporcionalmente os pacientes negros”, acrescenta. “Esta aprovação é um passo importante para melhorar uma disparidade de saúde que existe, e esperamos que haja mais opções de tratamento para o vitiligo”.

Veja também no Youtube sobre “Como conseguir o Jakavi (Ruxolitinibe) pelo plano de saúde”

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