Novos dados no LINC 2022 confirmam que o balão revestido com medicamento Passeo-18 Lux é um tratamento seguro e eficaz em grupos de pacientes desafiadores

12 de julho de 2022 — A Biotronik anunciou a apresentação de dois estudos sobre o desempenho de seu cateter balão revestido de medicamento Passeo-18 Lux no congresso LINC deste ano em Leipzig, Alemanha. O estudo BIO REACT foi desenvolvido para entender melhor quando e onde um stent é necessário após balão revestido com droga para o tratamento de lesões da artéria femoropoplítea em pacientes com doença arterial periférica (DAP).1Dr. Michael Lichtenberg, médico-chefe do Arnsberg Vascular Center no Karolinen Hospital, Alemanha, revelou os resultados de 12 meses deste estudo piloto. os dados apresentados mostraram que a Terapia de Combinação Adaptada Biotronik REsponse, combinando Passeo-18 Lux DCB com stents de haste fina Pulsar-18 T3 quando e onde necessário, é um tratamento seguro e eficaz de lesões femoropoplíteas, deixando menos metal para trás.

Resultados do BIO REACT em resumo:

12 meses livre de revascularização da lesão alvo clinicamente orientada (fCD-TLR): 94,8%

Perviedade primária de 12 meses: 81,5%

Sobrevida em 12 meses: 97,2%

Sem amputação de membro alvo principal

“Identificar quando colocar um stent continua sendo uma questão complexa, mas os resultados de 12 meses do estudo piloto BIO REACT demonstram que o Passeo-18 Lux DCB é uma terapia autônoma eficaz com uma taxa de fCD-TLR de 94,0%,” Pesquisador Principal Dr. Michael Lichtenberg comentou sobre os resultados.

Em outra apresentação do LINC, Ao.Univ.-Prof. A Dra.med.univ Marianne Brodmann, Medical University Graz, Áustria, relatou os resultados da coorte Passeo-18 Lux DCB Long Lesion, que combina o subgrupo de lesões longas do registro BIOLUX P-III all-comers e o estudo BIOLUX P-III Spain avaliar o desempenho do dispositivo em lesões TASC C e D > 15 cm.2,3 Nesta análise agrupada, 159 pacientes com lesões femoropoplíteas longas e complexas foram tratados com Passeo-18 Lux DCB. Aos 12 meses, Passeo-18 Lux DCB mostrou bons resultados nesta população de pacientes desafiadora do mundo real (40,3% diabetes mellitus, 32,7% isquemia crítica do membro), com 84,4% fCD-TLR, 83,9% livre de eventos adversos maiores, 98,6 % livre de amputação do membro alvo principal e 93,3% de sobrevivência livre de amputação. Consistente com os resultados apresentados no estudo BIO REACT, o Passeo-18 Lux DCB demonstrou ser um tratamento autônomo eficaz para lesões complexas, com 60% das lesões não necessitando de stent de resgate apesar do comprimento longo da lesão (comprimento médio da lesão, 24,9 cm) . “O tratamento de lesões femoropoplíteas longas e complexas de TASC C e D com Passeo-18 Lux DCB como terapia autônoma é claramente demonstrado ser seguro e eficaz”, comentou o Prof. Brodmann sobre os resultados.

“Nós da Biotronik estamos orgulhosos de apoiar o primeiro estudo a avaliar o valor adicional do DUS intraoperatório em comparação com a angiografia isolada na doença femoropoplítea, outro exemplo de nosso compromisso com a pesquisa científica e uma melhor compreensão do tratamento da doença arterial periférica”, observou Dr. Alexander Uhl, Presidente de Intervenção Vascular da Biotronik. “Os resultados deste estudo, além da análise conjunta apresentada do desempenho do Passeo-18 Lux DCB em lesões longas, aumentam ainda mais o corpo de evidências que apoiam a segurança e eficácia deste dispositivo”.

Ensaios controlados randomizados e registros de todos os participantes investigaram a segurança e eficácia do Passeo-18 Lux DCB no tratamento de mais de 1.900 pacientes com DAP nas artérias infrainguinais. Recentemente, dados convincentes de desempenho e segurança de longo prazo foram apresentados no Charing Cross Symposium em Londres, Inglaterra.

Para mais informações: www.biotronik.com

Referências:

1.Estudo piloto de terapia de combinação adaptada de resposta BIO. https://ift.tt/7FdlNVh.

2.BIOLUX P-III All-Comers Passeo-18 Lux Registry. https://ift.tt/3NG5abj.

3. Registo BIOLUX P-III ESPANHA All-Comers. https://ift.tt/j57A4vf.

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